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Covid 19 Luz Al Final Del Túnel, Septiembre?

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El trabajo para encontrar una respuesta al Covid-19 de Moderna y Sorrento disparan su acciones y también el buen ánimo en los mercados.

Moderna Inc solo tuvo que decir que su vacuna experimental contra el Covid-19 mostró resultados prometedores en sus estudios iniciales acotados, con una producción de anticuerpos similar a la hallada en los pacientes recuperados, para que sus acciones se dispararán 25%.

El entusiasmo del mercado por una cura también se hizo presente el viernes pasado cuando Sorrento Therapeutics Inc. demostró una inhibición del 100% de la infección por el Covid-19 en un experimento de infección por virus in vitro a una concentración de anticuerpos muy baja, según consigna Bloomberg. Este, hecho le significó una subida de hasta 250% en el precio de sus acciones y que finalmente cerraron con una alza de 158%. Hoy los papeles de Sorrento suben cerca de 20% al medio día. 

Desde la empresa comentaron que su trabajo significaría probablemente el primer anticuerpo en el cóctel de anticuerpos que se está desarrollando para el coronavirus y plantea solicitar una evaluación prioritaria y una revisión acelerada de los reguladores para determinar la mejor vía para realizar cualquier tratamiento potencial disponible lo antes posible. 

Por su parte, la vacuna de Moderna está en la primera línea de los esfuerzos para desarrollar un tratamiento contra el virus y la semana pasada logró la etiqueta de “vía rápida” de la agencia de salud estadounidense para acelerar la revisión regulatoria. La firma espera realizar un ensayo más grande en julio.

Hasta el momento no existe ningún tratamiento o vacuna aprobados para el Covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, y los expertos predicen que se necesitarán entre 12 y 18 meses para desarrollar una nueva vacuna.

Ocho pacientes que recibieron la vacuna de Moderna mostraron niveles de anticuerpos similares a los obtenidos en muestras de sangre de personas que se recuperaron del Covid-19, de acuerdo con los resultados tempranos del estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud.

Los 45 participantes del estudio recibieron dosis diferentes de la vacuna y Moderna dijo que observó un aumento dependiente de la dosis en la inmunogenicidad, la capacidad de provocar una respuesta inmune en el cuerpo.

"Estamos invirtiendo para escalar la fabricación y maximizar el número de dosis que podemos producir para ayudar a proteger a la mayor cantidad de gente del SARS-CoV-2", dijo el presidente ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

La compañía tiene firmados acuerdos con el fabricante de fármacos suizo Lonza Group AG y con el Gobierno de Estados Unidos para producir cantidades masivas de su vacuna, llamada mRNA-1273, que además resultó ser segura en general y bien tolerada, según el laboratorio.

En los ensayos, una persona experimentó un enrojecimiento en la zona de la inyección, calificado como un efecto secundario de "grado 3". No se reportaron efectos secundarios graves, según la firma.

Las acciones de Moderna habían trepado un 240% en el año hasta el cierre del viernes y registra su mayor nivel histórico.

 

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Todavía no existe, pero ya existe preocupación en el mundo por el acceso a lo que parece, podría ser una herramienta clave en esta pandemia.

 

Ocurrió hace años cuando se descubrió la penicilina. Este antibiótico surgió justo cuando se libraba la Segunda Guerra Mundial. Eran muchos los soldados heridos que lo necesitaban y también aquellos que tenían enfermedades venéreas que disminuían las fuerzas activas. Los estadounidenses y británicos fueron los primeros en producirlo de forma industrial: el debate ético era si se compartía esa información con los enemigos.

A una velocidad nunca antes vista, hoy más de cien laboratorios en distintos lugares del mundo, están buscando una vacuna que logro frenar el avance del virus Sars-CoV-2.

Cuando eso ocurra, el debate inmediato será no solo cómo producir esa vacuna en grandes números, sino también a quién vacunar primero.

Diana Aurenque, experta en ética médica y filosófica y vicedecana de Investigación y Postgrado de la Facultad de Humanidades de la U. de Santiago, explica que para el caso específico de una vacuna contra el coronavirus, además de las consideraciones médicas y biológicas, se deben agregar elementos sociales y económicos de la población. Esto porque el virus ha demostrado ser más duro con la población más vulnerable, los que viven en peores condiciones, los que no pueden guardar distanciamiento social, por ejemplo.

Respecto del desarrollo de la vacuna, Aurenque dice que contar con una vacuna segura no es sencillo, con mayor razón si se considera que se están acortando los tiempos para contar con una solución pronto. “Suponiendo que está la vacuna y está todo bien, hay criterios éticos para la repartición. En el caso de Chile, se podría exigir que se aplique criterio de acceso justo a los recursos médicos y fijar un grupo objetivo, personas más pobres, los que no pueden mantener distancia social, los mayores, los niños”, dice.

 

XYZHF2MTGJDSNEUXV6PWE5HSTA.jpg Vacuna experimental.

Según Rodrigo Pacheco, director del Laboratorio de Neuroinmunología de la Fundación Ciencia & Vida, “los primeros en recibir la vacuna deberían ser los grupos de la población que tienen más riesgo de morir si se enferman como los adultos mayores, personas con enfermedades crónicas y en una segunda etapa, personal de salud y los niños, que son los vectores más eficientes del virus”.

Sin embargo, cada país tendrá que definir quiénes se vacunarán primero. “Lo que sabemos hasta ahora es que la vacunación de la población es más importante que la población del individuo. Lo ideal sería vacunar a a toda la población, pero si se debe decidir a quién sí y a quién no, se debe partir por vacunar a la población de mayor riesgo”, insiste Pacheco.

Los niños son también un grupo clave a la hora de intentar frenar esta pandemia. Pacheco señala que vacunarlos a ellos “garantiza que el virus no se propagará en ese grupo y no llevarán el virus a casa”.

Otro aspecto importante es la educación de la población. “Se debe resaltar el significado de las acciones individuales para la protección de la mayoría. Hay una obligación moral de proteger a los demás”, insiste.

Las autoridades chilenas ya se encuentran haciendo algunas gestiones para estar más cerca de quienes están desarrollando las vacunas. El propio Presidente Piñera reconoció hace algunos días que estaba en conversaciones con el mandatario estadounidense para que en el caso de existir una vacuna, considere a Chile. 

Además, los embajadores de Chile en Beijing, en Estados Unidos, en Alemania y en Israel tienen instrucciones de monitorear permanentemente el avance de las investigaciones sobre vacunas.

 

Múltiples vías

Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y académico de la Universidad Católica, destaca que es importante explorar múltiples caminos de acción para garantizar el acceso a una vacuna. “Uno de éstos sin duda es el desarrollo en Chile de investigación científica para la generación de prototipos locales, dado que eso nos posiciona en el mapa de desarrolladores de vacunas”, dice.

“La colaboración con grupos y organismos internacionales es clave, porque podemos conocer y acceder de primera fuente a los avances hechos por otros equipos. A nivel internacional se han emitido múltiples declaraciones relacionadas a la necesidad de liberar los derechos de propiedad intelectual y facilitar el licenciamiento de productos claves para abordar y posiblemente resolver a pandemia causada por Covid-19”.

Un ejemplo de esto es la vacuna que desarrolla la U. de Oxford. Se ha establecido un lineamiento para hacer disponibles los derechos de uso de la licencia de la potencial vacuna, de manera no exclusiva y libre de costo por el periodo de duración de la pandemia de acuerdo a lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), dice Kalergis.

 

¿Patentes públicas?

Un banco mundial de vacuna con derecho público es una de las herramientas que la OMS está proponiendo. Pero en la práctica, es difícil que ocurra.

Miguel O’ Ryan investigador del Instituto de Ciencias Biomédicas de la U. de Chile y del Instituto Milenio de Inmunoterapia e Inmunología (IMII), señala que “salvo que ocurra un cambio global importante”, es muy poco probable que fructifique esta idea porque por ahora, la filosofía de los países es asegurar los insumos para sus propios ciudadanos y luego compartir con los demás. Y eso es precisamente lo que se ha visto ya con la prohibición de exportación de ventiladores mecánicos e insumos varios. “No hay una tendencia a una generosidad global. Todos los gobernantes están viendo cómo se suben a la lista de los países que accederán primero a las vacunas cuando haya una y eso es legítimo en la medida que todo indica que no habrá una estrategia global que sea generosa”, dice.

 

Estudios clínicos en Chile

Chile es un país que ya tiene experiencia en la realización de estudios clínicos, por lo que no es rato pensar que el país pueda participar en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus. El propio O’ Ryan participó en el estudio que permitió que el mundo hoy pueda contar con una vacuna contra el rotavirus. “Tenemos la capacidad de hacer este tipo de estudios, contamos con investigadores clínicos, una población educada, protocolos que nos permiten probar vacunas avanzadas y esta es también una manera de colaborar en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus”. Todo esto, dice el investigador pone a Chile un poco más arriba al momento de la repartición de vacunas.

Según explica O’ Ryan, los científicos siempre están en conversación con sus pares y este momento de pandemia no ha sido diferente. “Siempre estamos en interacción con los productores más relevantes. En nuestro caso ( grupo de investigación, es a nivel pediátrico, pero siempre estamos en contacto permanente”, indica.

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Las etapas en la elaboración de cualquier medicamento constan de 4 etapas y algunas duran años por lo que parece muy esperanzador que a septiembre exista ya una vacuna las etapas son :

Ensayos de farmacología humana (fase I).(acá están actualmente ) 

Clásicamente se realizan en un número pequeño de voluntarios sanos (entre 20 y 100), con el objetivo de conocer el rango de dosis (dosis más baja a la que actúa y la más alta a la que puede ser administrada sin causar daño) y cómo se comporta el medicamento en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y eliminación.

Ensayos exploratorios de eficacia (fase II).

Se realizan en varios cientos de pacientes y su objetivo es establecer una prueba de eficacia del tratamiento, a la vez que se evalúan los efectos secundarios, búsqueda de dosis adecuadas y duración necesaria del tratamiento.

Ensayos confirmatorios de eficacia (fase III).

Son ensayos que se realizan en un número importante de pacientes (varios miles), distribuidos en grupos para su comparación donde se administre ya sea el nuevo medicamento o un medicamento ya conocido para tratar esa enfermedad o placebo, para obtener evidencia o pruebas definitivas sobre su eficacia y seguridad. Suelen durar entre 1 y 4 años.

Fase IV:

Estudios llevados a cabo luego de aprobada la comercialización del producto farmacéutico, cuyo fin es establecer el valor terapéutico, detectar la aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmar la frecuencia de las ya conocidas, junto con la búsqueda de estrategias para su tratamiento.

 

WWW.ISPCH.CL

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es un Servicio público, que...

Saludos 

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La investigación busca averiguar si existe una variación en la respuesta del sistema inmunológico en personas mayores o niños. Los ensayos ya fueron realizados con voluntarios sanos de entre 18 y 55 años, en la que se...

La Universidad de Oxford anunció que incluirá a niños y ancianos entre los más de 10.000 voluntarios que empezó a reclutar para la segunda fase de ensayos clínicos en humanos de su vacuna contra el coronavirus.

El rango de edad de las personas a las que se les administrará la vacuna en prueba se amplía así respecto a la primera fase, para incluir a los grupos de 56-69 años, personas de más de 70 años y de entre 5 y 12 años, anunció el centro. 

"Los investigadores evaluarán la respuesta inmunológica a la vacuna en personas de diferentes edades, para averiguar si existe una variación en la respuesta del sistema inmunológico en personas mayores o niños", explicó en un comunicado.

La reputada universidad, situada en el centro de Inglaterra, inició en abril la primera fase de ensayos clínicos, con voluntarios sanos de entre 18 y 55 años, en la que se administraron más de 1.000 vacunas y cuyo seguimiento está en curso.

"Los estudios clínicos están progresando muy bien", afirmó Andrew Pollard, jefe del grupo de vacunas de Oxford, citado en un comunicado.

"Ahora estamos iniciando estudios para evaluar qué tan bien la vacuna induce respuestas inmunes en las personas mayores, y para probar si puede proporcionar protección a la población en general", agregó. 

 
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Pollard afirmó sin embargo a la radio BBC que "no es posible predecir" cuándo podría estar lista la potencial vacuna.

"Es muy difícil saber exactamente cuándo tendremos pruebas de que funciona", afirmó.

La universidad y el gigante farmacéutico británico AstraZeneca firmaron un acuerdo que, si se confirma la eficacia de la vacuna, podría permitir fabricar entre 30 millones y 100 millones de dosis en el Reino Unido para septiembre.

Ante la urgencia de encontrar una vacuna contra el covid-19, Oxford optó por acelerar un proceso que normalmente lleva año y medio como mínimo, iniciando cada fase de ensayos sin esperar al término de la precedente.

La tercera fase, cuya fecha de inicio se desconoce, buscará cómo funciona la vacuna "en un gran número de personas mayores de 18 años".

Este proyecto es uno de los ocho en todo el mundo que iniciaron los ensayos clínicos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), que contabiliza un total de 118 proyectos.

 

 

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"Pero como aquí hablamos no solo de de una carrera científica contrarreloj, sino sobre todo de una disputa por influencia mundial -un cambio de los equilibrios globales que temen en la Casa Blanca, según la agencia...

Si en algo ayudó la Guerra Fría (la original) fue en acelerar la competencia tecnológica entre Estados Unidos y la Unión Soviética. ¿Cuántos años nos habríamos demorado en llegar a la Luna si detrás de esa disputa no hubieran existido las ansias por el dominio político global? Sin embargo, desde que John F. Kennedy prometió aquel 12 de septiembre de 1962 que su país lograría llegar a la Luna antes del fin de la década y que había elegido ese desafío no porque fuera “fácil”, sino, precisamente, porque era “difícil”, se activó una maquinaria que logró concretar el objetivo sólo seis meses antes del vencimiento del plazo anunciado. Menos de siete años para llegar al satélite terrestre. ¿Será posible entonces tener en menos de 12 meses la primera vacuna contra el Sars-Cov2?

Habrá que confiar en el efecto virtuoso de la competencia y de la segunda Guerra Fría, esta que se está librando entre Estados Unidos y China. El propio ministro de Relaciones Exteriores chino lo reconoció ayer: “Algunos están empujando a nuestros dos países al borde de una guerra fría”. Y qué mejor efecto de esa disputa que el intenso trabajo por desarrollar la vacuna que nos libre de la pandemia que ya ha cobrado más de 340 mil muertos y que suma 5 millones 300 mil contagios en el mundo -y cerca de 70 mil en Chile, donde en una semana se duplicaron los casos. A comienzos de la semana pasada, la empresa estadounidense Moderna anunció resultados promisorios en sus pruebas y dos días después fue el turno de China, que publicó sus hallazgos en The Lancet.

Pero como aquí hablamos no solo de de una carrera científica contrarreloj, sino sobre todo de una disputa por influencia mundial -un cambio de los equilibrios globales que temen en la Casa Blanca, según la agencia Bloomberg- hace poco más de una semana Donald Trump lanzó la Operación Wrap Speed (operación velocidad de la luz) destinada a acelerar los esfuerzos por concretar el objetivo, descubrir ese nuevo “Santo Grial” que persigue la humanidad. Su promesa, como la de Kennedy hace 58 años, es lograr la vacuna para principios del próximo año y tener los primeros resultados antes de las elecciones de noviembre -no hay que olvidar que el mandatario también aspira a la reelección, y un logro como ese podría darle el impulso definitivo para seguir en la Casa Blanca hasta 2025. Pero el desafío no es simple, por historia y por los chinos.

 

La vacuna de las paperas de Maurice Hilleman tomó cuatro años, desde que comenzó la elaboración hasta que fue aprobada por la FDA en Estados Unidos. Y el logro es casi un mito en el mundo de la investigación de vacunas. Lograr lo mismo en sólo un año parece, para muchos, no sólo difícil sino riesgoso, por los peligros de que las pruebas no sean lo suficientemente rigurosas y la cura termine siendo peor que la enfermedad. Sucedió con la investigación para la vacuna del SARS, en el pasado -el antecesor más conocido del actual virus que causa el Covid-19- que se detuvo tras detectarse efectos adversos en los voluntarios que la estaban testeando. Por algo, además, como señaló un reciente artículo de La Tercera otras enfermedades como el ébola o el VIH aún no cuentan con una vacuna eficaz. La apuesta han sido los retrovirales.

Hoy hay al menos seis estudios avanzados -entre los que destacan los de Johnson&Jonshon, Pfizer, GlaxoSmithKline y por supuesto Moderna. Y China lleva a cabo al menos ocho de las más de 100 investigaciones que se realizan en el mundo, de los cuales, tres muestran señales promisorias. Y uno paso a Fase 2.

La carrera se está corriendo y cómo nunca antes la investigación científica ocupa la atención mundial. Sin embargo, el camino para acceder a esa cura una vez que esté disponible tampoco será fácil. Lo dijo ayer el ministro Jaime Mañalich en Icare: la guerra por las vacunas será peor que la reciente guerra por los ventiladores. Pero al menos, las señales dadas la semana pasada fueron positivas e incluso en la primera cumbre de la OMS desde el inicio de la pandemia se aprobó una resolución en la que los países se comprometen a compartir los conocimientos de la vacuna. Lo dijo el presidente chino Xi Jinping, será “un bien público global”; lo reiteró el mandatario francés, Emmanuel Macron, y lo ratificó la canciller alemana Angela Merkel. Pero aun no queda claro cual será la posición del presidente Donald Trump una vez que se disponga del preciado “santo grial”. Ni tampoco, cómo quedarán los laboratorios. Pero al menos la competencia está lanzada, y no solo por asegurar la salud mundial.

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Un centenar de laboratorios de todo el mundo libran una carrera contrarreloj para lograr una o varias vacunas contra el nuevo coronavirus. De ellos, diez han llegado a la fase de ensayos humanos, lo que alienta el optimismo.

 

¿Es posible una vacuna contra el nuevo coronavirus en 2020? Los directivos de la industria farmacéutica son optimistas, pero advierten que los desafíos serán “colosales” para producir y distribuir los miles de millones de dosis necesarias.

Un centenar de laboratorios de todo el mundo libran una carrera contrarreloj para lograr una o varias vacunas contra el nuevo coronavirus. De ellos, diez han llegado a la fase de ensayos humanos.

“La esperanza de mucha gente es que tendremos una vacuna, quizá varias, de aquí a fin de año”, indicó Pascal Soriot, director general de AstraZeneca, el jueves en rueda de prensa virtual.

La empresa británica está asociada a la Universidad de Oxford para la fabricación y la distribución en todo el mundo de la próxima vacuna.

Albert Bourla, jefe de Pfizer, que lleva a cabo ensayos clínicos con la sociedad alemana Biontech, también cree posible una vacuna antes de 2021.

Si todo va bien, y las estrellas se alinean, tendremos suficientes pruebas de seguridad y eficacia para poder (...) tener una vacuna hacia fin de octubre”, dijo.

 

ZZXKB44ZNNFTND3KRESSX6J6FY.JPG FOTO: REUTERS

Varios años suelen ser necesarios para poner en el mercado una vacuna, pero ante la pandemia de Covid-19 las vacunas experimentales consideradas seguras y eficaces podrían lanzarse en plazos récord.

La Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA) advierte, no obstante, que la producción y la distribución de vacunas se enfrenta a desafíos “colosales”.

 

Contrarreloj

Uno de ellos, paradójico, es que los índices de transmisión del virus declinen rápidamente en Europa, donde se llevan a cabo varios ensayos médicos.

Esos índices serán demasiado débiles para constatar sus efectos en un medio natural, se inquieta Soriot, y destaca que los estudios en los que los voluntarios se exponen intencionalmente al virus para medir la eficacia de una vacuna, no son aceptables éticamente en el caso de la Covid-19.

“No tenemos mucho tiempo”, constata.

 
 

El nuevo coronavirus ha causado más de 360.000 muertos y contaminado al menos a 5,8 millones de personas desde su aparición en China a fines de diciembre.

El mundo va a necesitar dos dosis de vacuna por persona, es decir 15.000 millones según algunas estimaciones, un verdadero rompecabezas logístico, recuerda el director de la IFPMA, Thomas Cueni.

La industria farmacéutica se ha comprometido a garantizar una distribución equitativa de la o las vacunas validadas, pero “no tendremos las cantidades necesarias el primer día, incluso trabajando a marchas forzadas”, admite Cueni.

En cuanto esté disponible una vacuna, habrá que colocarla en frasquitos de cristal. Pero "no hay bastantes frasquitos en el mundo" constata Soriot. AstraZeneca y otros grupos estudian la posibilidad de almacenar varias dosis por recipiente.

 

SQWHXFAD2BBVTJORIA6VSRPAW4.jpg FOTO: REUTERS

 

Proteger la propiedad intelectual 

Paul Stoffels, número dos y director científico de Johnson and Johnson, agrega que si 15.000 millones de dosis fueran necesarias, varias vacunas deberían ser autorizadas para satisfacer la demanda inicial.

“Todas las vacunas podrían no convenir a todo el mundo en función de sus características”, subrayó.

En particular porque algunas vacunas exigen ser almacenadas a muy baja temperatura, lo que no es posible en todas partes.

Aunque reconocen el imperativo de una distribución universal de la vacuna, los jefes de la industria farmacéutica son unánimes en defender la propiedad intelectual sobre sus innovaciones.

Ésta "es absolutamente fundamental en nuestro sector", asegura la presidenta de GSK, Emma Walmsley.

Los laboratorios invierten miles de millones, sin estar seguros de recuperar el dinero, según Soriot. “Si no se protege la propiedad intelectual, nadie tendrá interés en innovar”, consideró.

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La pandemia provocada por el Covid-19 sigue causando estragos a nivel global, dejando un saldo hasta el momento de más...

 

La pandemia provocada por el Covid-19 sigue causando estragos a nivel global, dejando un saldo hasta el momento de más de 460 mil muertos.

Es por esto que diferentes laboratorios e instituciones alrededor del mundo se encuentran trabajando a toda máquina para desarrollar una vacuna contra el virus.

Bajo este contexto, uno de los equipos de investigadores que se encuentra más avanzado son los del Institute Jenner de la Universidad de Oxford, quienes en el mejor de los escenarios, podrían tener una vacuna a comienzos de octubre.

Así lo afirmó el profesor Adrian Hill durante su participación en el ciclo de webinar sobre el Covid-19 de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

“Si todo va bien, tendremos los resultados de los ensayos clínicos en agosto/septiembre. Teniendo en cuenta que estamos fabricando en paralelo, estaremos listos para entregar a partir de octubre, si todo va bien”, sostuvo el experto.

El investigador entregó algunos detalles sobre la vacuna que están desarrollando, indicando que está basada en virus vivos, en este caso el adenovirus. Lo interesante es que tiene una elevada capacidad de replicación, lo que facilitaría su producción a gran escala.

De esta manera, se podrían obtener mayores dosis en menor tiempo y a un coste más bajo.

“Esta vacuna ha demostrado muy buenos resultados en los ensayos con chimpancés y ya ha pasado a la siguiente fase de ensayos en humanos”, sostuvo el especialista. 

El profesor Hill añadió que una de las ventajas al inicio fue demostrar “que inoculaciones similares, incluida una el año pasado contra un coronavirus anterior, eran inofensivas para los humanos”.

Tal como recoge la Sociedad Española de Reumatología a través de un comunicado, por ahora no se sabe con certeza por cuánto tiempo la vacuna que está en desarrollo podría inmunizar al paciente, aunque debido a sus características, se cree que podría ser anual. 

Aunque los resultados obtenidos son prometedores, llevando la Universidad de Oxford la delantera en esta carrera contra el tiempo frente al Covid-19, no es la única que ha logrado buenos avances.

De hecho, la vacuna experimental de la biotecnológica estadounidense Moderna, cofinanciada por el gobierno de Estados Unidos, entrará en la tercera y última fase de ensayos clínicos en julio con 30.000 voluntarios, anunció hace algunos días la compañía.

Se trata de la fase decisiva de los ensayos, que permitirá ver, en una gran muestra de personas sanas, si la vacuna es más efectiva que un placebo para prevenir la infección por el nuevo coronavirus.

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